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【藥品名稱】

通(tōng)用(yòng)名稱：阿奇黴素片

英文(wén)名稱：Azithromycin ∞≈¶¶Tablets

漢語拼音(yīn)：Aqimeisu Pian

【成份】

本品主要(yào)成份為(wèi)阿奇黴素。

化(huà)學名稱：（2R，3S，4R，5R，÷≠δ8R，10R，11R，12S，13S，14R）-•≤≠13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲£"基-α-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，☆✘™≤10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基∏↔>）-β-D-木(mù)-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜(zá)-6®¥-氮雜(zá)環十五烷-15-酮。

化(huà)學結構式： 

分(fēn)子(zǐ)式：C₃₈H₇₂N₂O₁₂

分(fēn)子(zǐ)量：749.00

【性狀】

本品為(wèi)白(bái)色片。

【适應症】

(1)    化(huà)膿性↑ ××鏈球菌引起的(de)急性咽炎、急性扁桃體(tǐ)炎。

(2)    敏感細菌引起↑λ'α的(de)鼻窦炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢(màn)性支氣管炎急性發作(zuò)。

(3)    肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原體(t£&×ǐ)所緻的(de)肺炎。

(4)    沙眼衣原體(tǐ)及非多(duō)種耐藥淋病奈瑟菌所​✘≥緻的(de)尿道(dào)炎和(hé)宮頸炎。

(5)    敏感細菌引起的(de)皮膚軟€↑組織感染。

【規   格】0.25g（25萬單位）

【用(yòng)法用(yòng)量】

口服，在飯前1小(xiǎo)時(shí)或飯後2小(γ₽xiǎo)時(shí)服用(yòng)。

成人(rén)用(yòng)量：①沙眼衣原體(tǐ)或敏感淋病奈瑟菌所緻性傳播疾♣‍"​病，僅需單次口服本品1.0g；②對(duì)其他(tā)感染的(de₩‍γ§)治療：第1日(rì)，0.5g頓服，第2～5日(rì)，一(yī)日(rì)0.25g頓服¶Ω β；或一(yī)日(rì)0.5g頓服，連服3日(rì)。

小(xiǎo)兒(ér)用(yòng)量：①.治療中耳炎、肺炎，第1日(rì)，按體≠★§(tǐ)重10mg/kg頓服（一(yī)日(rì)最大(dà)量不(bù)超過0.5g），第2～ ✔5日(rì)，每日(rì)按體(tǐ)重5mg/kg頓α"<服（一(yī)日(rì)最大(dà)量不(bù)λ✘得(de)超過0.25g）或按如(rú)下(xià)方法給藥：

②．治療小(xiǎo)兒(ér)咽炎、扁桃體(tǐ)炎，一(yī)日(rì)按體(tǐ)重12m"↔∞g/kg頓服（一(yī)日(rì)最大(dà)量不(σ¥☆>bù)超過0.5g），連用(yòng)5日(rì)。或遵醫(yī)囑。

【不(bù)良反應】

本品一(yī)般耐受性良好(hǎo)，不(bù)良反應發生(shēng)率較低(dī)，多(d↕®γuō)為(wèi)輕到(dào)中度可(kě)逆性反應。

1、常見(jiàn)不(bù)良反應有(yǒu)：

(1)    胃腸道(dào)反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；®↔€

(2)    皮膚反應：皮疹、瘙癢等；

(3)    其它反應：如(rú)厭(yàn)食、陰道(dào)↑δ₩炎、頭暈或呼吸困難等；

2、臨床中還(hái)觀察到(dào)下(xi≥ à)列﹤1%的(de)不(bù)良反應：

(1)    消化(huà)系©<"統：消化(huà)不(bù)良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠♣λ‌↓菌病、胃炎等；

(2)    神經系統：頭痛、嗜睡(shuì)等；

(3)    ‍₹過敏反應：支氣管痙攣等；

(4)    其它反應：味覺異常₩€α等；

3、上(shàng)市(shì)後口服制(zh∏≤ì)劑還(hái)觀察到(dào)以下(xià)不(bù)良反應，其 ₹₹與本品相(xiàng)關尚不(bù)清楚：

(1)    過敏反應：關節痛、血管神經性水(shuǐ$¥)腫、荨麻疹、光(guāng)過敏：

(2)    心血管系統α∞∞：心律不(bù)齊、室性心動過速；

(3)    胃腸道(dào)：極少(shǎo)見(jiàn)的(↕₹​γde)僞膜性腸炎、舌染色；

(4)    泌尿←<★π生(shēng)殖系統：間(jiān)質性腎炎、急性腎衰；

(5)    造血系統：血小(xiǎo)闆減少(shǎo)；

(6)    肝膽系統：曾有(yǒu)報(bào)道÷‌(dào)阿奇黴素引起肝炎和(hé)膽汁郁積$™性黃(huáng)疸等，偶爾引起肝壞死和(hé)肝衰竭，但♥>"§(dàn)罕有(yǒu)緻死者，因果關系尚未确定；

(7)    精神神經系統：攻擊性反應、神經質、焦§♦¶£慮不(bù)安、憂慮、頭痛、嗜睡(shuì)、頭暈、眩暈、驚厥、多(duō)動；

(8)    皮膚δ✘/附屬組織：罕見(jiàn)的(de)嚴重皮膚反應如(©β rú)多(duō)形性紅(hóng)斑、Stevens-Johnson<≤‍綜合症及毒性表皮溶解壞死等曾有(yǒu)報(bào)道×<(dào)；

(9)    感覺器(qì)官：有(yǒu)報(b≈‌αào)道(dào)大(dà)環內(nèi)酯類抗生(s✔★hēng)素能(néng)損害患者的(de)聽(tīnσγ≤σg)力。有(yǒu)些(xiē)患者服用∞ (yòng)阿奇黴素後曾出現(xiàn)<←↔÷聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和(hé)/或耳聾。據調→↓查研究表明(míng)這(zhè)種現(xiàn)象與患者持續大(α♥≥dà)劑量使用(yòng)本品有(yǒu)關，通(tōng)過對(duì)這(↑♠>zhè)些(xiē)患者的(de)随診，發現(xiàn)大(dà)多(duōα )數(shù)患者的(de)聽(tīng)力可(kě)恢複。罕有(y↕α≈ǒu)阿奇黴素引起味覺變化(huà)的(de)報(bào)道(dào)。

4、實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、α 膽紅(hóng)素及堿性磷酸酶升高(gāo)，白(bái)細胞、中性粒細胞及血小(xiǎo)闆計(↔εφσjì)數(shù)減少(shǎo)。

【禁忌】

對(duì)阿奇黴素、紅(hóng)黴素或其他(tā)任何一(×↕yī)種大(dà)環內(nèi)酯類藥物( Ω‍₹wù)過敏者禁用(yòng)。

【注意事(shì)項】

(1)   進食可(kě)影(yǐng)響阿奇黴素的(>φ® de)吸收，故需在飯前1小(xiǎo)時(shí)或飯後2小(xiǎo)時(shí)口≥☆₩×服。

(2)   輕度腎功能(néng)不(bù)全→♦επ患者(肌酐清除率>40ml/分(fēn)₽φ≠γ鐘(zhōng))不(bù)需作(zuò)劑量調整，但(dàn)阿奇黴素對(duì)較φ≈↓嚴重腎功能(néng)不(bù)全患者中的(de)使用(yòngβ ↔ )尚無資料，給這(zhè)些(xiē)患者使用(yòng)阿奇黴素時(shí)應慎重。

(3)   由于肝膽系統是(shì)阿奇黴素排洩的(de)主要(yào↑> )途徑，肝功能(néng)不(bù)全者慎用(yòng)，嚴重肝病患者不(bù)σ&φ應使用(yòng)。用(yòng)藥期間(jiān)定期随訪肝功能(néng∏✔≤∏)。

(4)   用(yòng)藥期間(jiān)如(rú)♣∑果發生(shēng)過敏反應（如(rú)血管神λ♠經性水(shuǐ)腫、皮膚反應、Stevens-Johnson≈≤β↓綜合症及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取适當措施。

(5)   治療期間(jiān)，若患者出現(xiàn)腹瀉症狀，§®¶'應考慮假膜性腸炎發生(shēng)。如(rú)果診斷确立，應采取相(xiàng)£↓β♣應治療措施，包括維持水(shuǐ)、電(diàn)解質平衡、補充蛋白(bái)質等。

(6)   使用(yòng)本品期間(jiān)，如(rú)出現(xiàn)任ε★‌∑何不(bù)良事(shì)件(jiàn)和(hé)/或不(bù)良反應，請( ‌γqǐng)咨詢醫(yī)生(shēng)。

(7)   同時(shí)使用(yòng)其他(tā)藥品，請(qǐnΩπg)告知(zhī)醫(yī)生(shēng)。

(8)   請(qǐng)放(fàng•σ)置于兒(ér)童不(bù)能(néng)夠β₩₽©觸及的(de)地(dì)方。

【孕婦及哺乳期婦女(nǚ)用(yòng)藥】

動物(wù)實驗顯示本品對(duì)胎兒(ér)無影(yǐng)響，但(d₹£♦♥àn)在人(rén)類孕婦中應用(yòng)尚缺乏經驗，故在孕婦中← 應用(yòng)須充分(fēn)權衡利弊。尚無資‌≥料顯示本品是(shì)否可(kě)分(fēn)泌至母乳中，故哺乳期婦λ$♣女(nǚ)應用(yòng)須謹慎考慮。

【兒(ér)童用(yòng)藥】

治療小(xiǎo)于6個(gè)月(yuè)小(xiǎo)兒(é₽ε♦r)中耳炎、社區(qū)獲得(de)性肺炎及小(xiǎo)于2歲小(xiǎo)兒(ér)咽炎"≈或扁桃體(tǐ)炎的(de)療效與安全性尚未确定。

【老(lǎo)年(nián)用(yòng)藥】尚不(bù)明(mí"↓₹¥ng)确。

【藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)】

根據國(guó)外(wài)進行(xíng)的↕£®(de)藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò≤∞)用(yòng)研究資料介紹，獲得(de)以下(xià)有(→©yǒu)關本品信息：

抗酸劑：在探討(tǎo)抗酸劑與阿奇黴素同•∑♣時(shí)給藥的(de)藥動學研究中，阿奇黴素的(de)峰濃度大(dà)'¥"©約降低(dī)了(le)25%，未見(jiàn)對(duì​ ✔©)總生(shēng)物(wù)利用(yòng×φ± )度的(de)影(yǐng)響。對(duì‍→)服用(yòng)阿奇黴素又(yòu)需要(yào)服用(yòngδδ✘)抗酸劑的(de)患者，不(bù)應同一(yī)時(shí)間(jiān)服用(yònβ∞g)這(zhè)些(xiē)藥物(wù)。

西(xī)替利嗪：健康志(zhì)願者同時(shí)口服阿奇黴素和(hé)西(xī)替利£Ω>嗪（20mg）5天，穩态濃度下(xià)兩​λ×者在藥代動力學上(shàng)無相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)，亦未觀察到(d↔ ào)QT間(jiān)期的(de)顯著變化(huà↑‌→​)。

去(qù)羟肌苷（二去(qù)氧次黃(huáng)嘌呤核苷）♦≥γ∏：與服用(yòng)安慰劑相(xiàng)比較，6例HI≥£V陽性患者每日(rì)同時(shí)服用(yòng)1200mg的(de₽‍↕×)阿奇黴素和(hé)400mg的(de)去(qù)羟肌苷并未影(yǐng)£←ε±響去(qù)羟肌苷的(de)穩态藥代動力學。

地(dì)高(gāo)辛：曾有(yǒu)報(bào)告，某些(xiē)大(dà)環↔≤內(nèi)酯類抗生(shēng)素影(yǐng)響一(yī)些(xi¶>ē)患者的(de)地(dì)高(gāo)辛腸€≠內(nèi)代謝(xiè)。因此對(duì)同時(shí)服用(yòng)阿奇黴€$÷素和(hé)地(dì)高(gāo)辛的(de)患者，應注意其​©地(dì)高(gāo)辛血藥濃度有(yǒu)升高(gāo)​♥∞的(de)可(kě)能(néng)性。

齊多(duō)夫定：單劑量1000mg和( ↔£hé)多(duō)劑量1200mg或600mg的(de)阿奇黴素對(duì)齊多(duō)夫​£"'定或其葡萄糖醛酸代謝(xiè)物(wù)的(de)血漿藥代動力學或尿排洩幾乎沒有(yǒ₹€u)影(yǐng)響。然而口服阿奇黴素可(kě)以增加外(wài)'λ♦周血單核細胞中的(de)磷酸化(huà)齊≠✘多(duō)夫定的(de)濃度，後者是(shì)臨床活•δ₩∑性代謝(xiè)産物(wù)。這(zhè)些(xiē)發現(xi♥δ®àn)的(de)臨床意義尚不(bù)清楚，但(dàn)對(duì)患者→♣∏φ來(lái)說(shuō)可(kě)能(nén ₩∏♣g)是(shì)有(yǒu)益的(de)。

阿奇黴素對(duì)肝內(nèi)細胞色素P450系統無顯著影(yǐng)響。阿奇黴 ••∞素與紅(hóng)黴素等其他(tā)大(dà)環內(nè>¥₽↑i)酯類抗生(shēng)素不(bù)同，不(bù)影(yǐng)響其它藥物(wù✔π)的(de)藥代動力學，不(bù)會(huì)因誘導肝內(nèi)細胞色素P4λ¥​50或通(tōng)過形成細胞色素代謝(xiè)複合物(wù)而失去(qù)活性。

麥角：由于理(lǐ)論上(shàng)存在有(yǒu)麥角中毒的(de)可(® §☆kě)能(néng)性，故不(bù)主張阿奇黴素與麥角類衍≈↕生(shēng)物(wù)同時(shí)使用(yòng)。

已進行(xíng)了(le)阿奇黴素與下(xià)列主要≥¥ ¥(yào)通(tōng)過肝內(nèi)細胞色素P450系統代謝€≠≈(xiè)的(de)藥物(wù)之間(jiān)的(Ωγde)藥代動力學研究。

阿托伐他(tā)汀：每日(rì)同時(shí)服Ωλ←用(yòng)阿托伐他(tā)汀10mg與阿奇黴素500mg，對(duì)阿 ±"♥托伐他(tā)汀的(de)血藥濃度沒有(yǒu)影(yǐng)響÷λφ（HMG CoA-reductase inhibition assay）（3羟基-±™¥×3-甲基-戊二酰輔酶A還(hái)原酶抑制(zhì)分(fēn)£★析）。

卡馬西(xī)平：對(duì)健康志(zhì)願者的(de∏λ)藥代動力學研究表明(míng)，同時(shí)應用(yòn↔§↓g)卡馬西(xī)平和(hé)阿奇黴素，對(duì)卡馬西(xī)平及其活性代•↔<‍謝(xiè)物(wù)的(de)血藥濃度無顯著影(yǐng)響。

西(xī)咪替丁：在單劑量西(xī)咪替丁的(de&©Ω)藥代動力學研究中，在服用(yòng)阿奇黴素前二小(xiǎo)時(shí)用(÷×±yòng)藥，未見(jiàn)阿奇黴素的(de)藥代動力學有(yǒu)所改變α•↔±。

香豆素類口服抗凝劑：在健康志(zhì)願者進行(xíng)的(de)藥代動力學研™Ω​究中，阿奇黴素并不(bù)影(yǐng)響口服單劑量15mg的(de)華法林↕€§ (lín)的(de)抗凝作(zuò)用(yòng)。在阿奇黴素上(shàng)市(shì)ε©"∞後，有(yǒu)報(bào)道(dào)同時(shí¥π"→)應用(yòng)阿奇黴素和(hé)香豆素類口服抗凝劑可(kě)使抗¥★凝作(zuò)用(yòng)增強。雖然因果關系尚未确定，但(dàn)是(shì)對(du±÷♥÷ì)同時(shí)使用(yòng)香豆素類口服抗凝劑的(de)患者，₩¶>★應注意經常監測凝血酶原時(shí)間(jiān)。

環孢素：在健康志(zhì)願者中進行(x≥∞×íng)藥代動力學研究，每日(rì)口服阿奇黴素500mg，連續3天後再口服↔≤Ω¶環孢素單劑量10mg/kg，環孢素的(de)峰濃度和(hé)5小(xiǎo)時(shí)藥時(s'✘→&hí)曲線下(xià)面積顯著增加。故二者同時(shí)使用(yòng)時(s☆α•♠hí)必須慎重。如(rú)必須同時(shí)使用(yòng)，應監測環孢素的(de)血藥濃度 ₹ λ，以便相(xiàng)應調整劑量。

依非韋倫：同時(shí)應用(yòng)阿奇黴素（單劑600mg）和(hé)依非韋倫（每天40$<$0mg，共7天），未發現(xiàn)具有(yǒu)顯著臨床意義的'<≠(de)藥代動力學改變。

氟康唑：同時(shí)應用(yòng)單體(tǐ)氟康✘‍唑800mg與單劑阿奇黴素1200mg，未見(jiàn)氟康唑的(de₹∏)藥代動力學有(yǒu)明(míng)顯改變，阿奇黴素的(d≤‌♦e)總暴露量和(hé)半衰期也(yě)無改×↑✔ 變，血藥峰濃度則降低(dī)18%，但(dàn)無顯著✔σ♣臨床意義。

茚地(dì)那(nà)韋：同時(shí)應用(yòng)單劑量的(de)阿奇黴δ≠©♠素1200mg，對(duì)于茚地(dì)那(nà)韋（每天3次，每次800$÷mg，連續5天）的(de)藥代動力學無顯著影(yǐng)響。

甲潑尼龍：在健康志(zhì)願者中進行(x•®♦íng)的(de)藥物(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)研究€₩ 中，阿奇黴素對(duì)甲潑尼龍的(de)藥代動力學參數(÷♠✘ shù)無顯著影(yǐng)響。

咪達唑侖：健康志(zhì)願者同時(shí)使用(y£≠òng)阿奇黴素（500mg/天，共3天）和(hé)咪達唑侖（單劑15mg），後者的(de)藥代✔​→動力學和(hé)藥效學無顯著改變。

奈非那(nà)韋：同時(shí)應用(yòng)阿奇黴✘<↔素1200mg和(hé)奈非那(nà)韋（750mg，每天3次給藥，直到(d₩<↕™ào)達到(dào)血藥穩态濃度為(wèi)止），未發±≠∞×生(shēng)具有(yǒu)顯著臨床意義的(de)藥物(‌∞ βwù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)，所以不(bù)需要(yào)調整劑量 ©。

利福布丁：本品與利福布丁合用(yòng)對(d$Ωuì)兩者的(de)血清濃度均無影(yǐng)響。阿奇黴素與利 ✘≈福布丁合用(yòng)時(shí)，會(huì)發£≈∞生(shēng)中性粒細胞減少(shǎo)症。雖然中性粒細胞減少(shǎo)症和(hé)使用↔♦ (yòng)利福布丁有(yǒu)關，但(dàn)是(shì)否與阿奇黴素合用(yòng)有(y₹¶∞₹ǒu)關尚無定論。

西(xī)地(dì)那(nà)非：在健康男(nán)性志(zhì)願者中α'進行(xíng)的(de)研究中，尚無證據表明(míng)阿奇黴素（每天500mg，共3天）對(d≈∞‍uì)西(xī)地(dì)那(nà)非或‍✔‍主要(yào)循環代謝(xiè)産物(wù)的(de)"‍↓血藥峰濃度、藥時(shí)曲線下(xià)面積有(yǒu)影(yǐng♦$ §)響。

特非那(nà)丁：藥代動力學研究表明(míng)，阿奇黴素與特非那(nà)丁之間(jiān)無藥物₽γ(wù)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)。雖兩者相(xiàng)互作(zuò)÷"<™用(yòng)的(de)病例罕有(yǒu)報(bà  Ωo)道(dào)，而且這(zhè)種作(zuò)用(yòng)的(de)可(kě)能(néng)Ω§性亦不(bù)能(néng)完全排除，可(kě)仍無特定證據表明♣↔(míng)這(zhè)種相(xiàng)互作(zuò)用(y✘★òng)發生(shēng)過。

茶堿：在健康志(zhì)願者中阿奇黴素與茶堿無相(xiàng)互作(zuγ≤♠ò)用(yòng)。

三唑侖：與服用(yòng)安慰劑相(xiàng)比較，14名健康志(§∞•zhì)願者同時(shí)服用(yòng)阿奇黴素（第1天500mg，第2天2σ ®₽50mg）與三唑侖（第2天給予0.125mg），對(duì)三唑侖的(de)藥×↓代動力學無顯著影(yǐng)響。

TMP/SMZ：每日(rì)服用(yòng)TMP/SMZ160mg/800mg，連"γ♠續7天，并在第7天同時(shí)服用(y<₽♣òng)阿奇黴素單劑1200mg，測得(de)TMP/SMZ的(de)血藥濃度、總暴露量和≈≠₩(hé)尿清除率均無顯著改變。阿奇黴素的(de)血藥濃度亦與其他(tā)研究中相‍β≤(xiàng)仿。

【藥物(wù)過量】

藥物(wù)過量的(de)不(bù)良反應與推薦劑量的(de)相(xiàng)同←‌α。一(yī)旦發現(xiàn)超量使用(yòng)，可(kě)根據病情給↕σ× 予對(duì)症和(hé)支持治療。

【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】

藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)

阿奇黴素為(wèi)氮雜(zá)內(nèi)酯類抗生(shēng)♥≠素，其作(zuò)用(yòng)機(jī)理(lǐ)是(shì)通(tōng)過與敏感微(§ wēi)生(shēng)物(wù)的(de)50s核糖體(tǐ)的(de)亞單位結合，$ε從(cóng)而幹擾其蛋白(bái)質的(de)合成（不(bù)影(yǐng)響核¶λγ§酸的(de)合成）。

體(tǐ)外(wài)試驗和(hé)臨床∑™↑‌研究均表明(míng)，阿奇黴素對(duì)以下(xià)多(duō)種緻病菌有(yǒu)效：β§

革蘭陽性需氧微(wēi)生(shēng)物(wù)：金(jīn)黃(huáng)色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球↕™ ‍菌、溶血性鏈球菌。

阿奇黴素對(duì)于耐紅(hóng)黴素的(de)α∑÷α革蘭陽性菌有(yǒu)交叉耐藥性。大(dà)多(duō)數(sh♠Ω ≥ù)糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西(xī'αλ≈)林(lín)的(de)葡萄球菌對(duì)阿奇黴素耐藥。

革蘭陰性需氧微(wēi)生(shēng)物(•★"wù)：流感嗜血杆菌、卡他(tā)摩拉菌。

其他(tā)微(wēi)生(shēng)物(wù)：沙眼衣原體(≤©∏≤tǐ)。

體(tǐ)外(wài)試驗和(hé)臨床研究已證實，阿奇黴素可(kě×‌×)預防和(hé)治療鳥胞內(nèi)分(fēn)支杆菌複β↓¥'合體(tǐ)（由鳥胞內(nèi)分(fēn)支杆菌和(hé)胞內(nèi)分(fēn)支®↔杆菌組成）引起的(de)疾病。

細菌産生(shēng)的(de)β—內(nè→¥ ♥i)酰胺酶不(bù)影(yǐng)響阿奇黴↓§₩$素的(de)活性。

對(duì)以下(xià)微(wēi)生(shēng)物(wù)已有​α↓∞(yǒu)體(tǐ)外(wài)研究結果，但(dàn₩€ )是(shì)其臨床意義尚不(bù)清楚↕φσ，包括鏈球菌屬（C、F、G）、草(cǎo)綠(lǜ)♣γ色鏈球菌、百日(rì)咳杆菌、空(kōng)腸彎曲杆菌、杜克嗜血杆菌 ♥•、嗜肺性軍團菌、雙路(lù)普雷沃氏菌、産氣莢膜梭菌、消化(huà)鏈球菌屬、包÷↕↓柔螺旋體(tǐ)、肺炎支原體(tǐ)、梅毒螺旋體(tǐ)∞™ ≈、解脲支原體(tǐ)等。

毒理(lǐ)研究

遺傳毒性：人(rén)淋巴細胞試驗、小(xiǎo)鼠骨髓微(wēi)核÷α↔試驗和(hé)小(xiǎo)鼠體(tǐ)外(wài)淋巴瘤細胞試驗的(d$Ω‌e)結果阿奇黴素未表現(xiàn)出緻突變作(zuò±★±∏)用(yòng)。

生(shēng)殖毒性：大(dà)鼠和(‍≤♥hé)小(xiǎo)鼠的(de)生(shē♠δ>$ng)殖毒性試驗均表明(míng)，當阿奇黴素（經口給藥）劑量達産生≈€(shēng)中等程度的(de)母體(tβ₽ǐ)毒性的(de)劑量水(shuǐ)平（即200mg/δ↑∑Ωkg/日(rì)，按體(tǐ)表面積計(jì)算(suàn)，約為(wèi)人(rén) γ用(yòng)藥劑量500mg/kg/日(rì)的(÷♥♦de)2-4倍）時(shí)，未發現(xiàn)∞→∞≈緻畸胎作(zuò)用(yòng)。

尚未發現(xiàn)對(duì)生(shēng)育力和(hé)胎兒(ér)的(de)損≤©φ↑害。目前尚無在妊娠婦女(nǚ)中進行(xíng)充分(fēn)的(de)和(hé)嚴格♠€•<對(duì)照(zhào)的(de)臨床試驗。由于動物(w​<βù)生(shēng)殖研究的(de)結果并不(bù)總是(shì)能(néngφ≈)預測人(rén)的(de)情況，因此，隻有(yǒ↓φ≤u)在确實必要(yào)時(shí)，孕婦才能(né≈×≠ng)使用(yòng)本品。尚不(bù)知(zhī≥♦φ®)本品是(shì)否在人(rén)乳汁中分(fēn)泌，由于許多( ₽duō)藥物(wù)經人(rén)乳汁分(fēn)泌，因此哺乳✘ ×↓期的(de)婦女(nǚ)在使用(yòng)時(shí)應注意。

緻癌性：尚無有(yǒu)關本品動物(wù)長(cháng)期用(yòng)藥的(de)緻癌性σ♣₩↔研究資料。

【藥代動力學】

口服後迅速吸收，生(shēng)物(wù)利用(yòng)度為​$₩÷(wèi)37%。單劑口服0.5g後，達峰時(shí)間(jiΩ&®ān)為(wèi)2.5～2.6小(xiǎo)時(shí)，血藥峰濃度（ Cmax）為±☆​(wèi)0.4～0.45mg/L。本品在體(tǐ)內(nèi)分(fēn)₽™₩↑布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可(kě)達同期血濃度的(de)1✔∏×0～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內(nèi)濃度高(gāo)，前者能(nén≤ε g)将阿奇黴素轉運至炎症部位。本品單劑給藥後的(de)血消×  除半衰期（t_1/2β）為(wèi)35～48小(xiǎo)時(shí)，給藥量的(de)50%以上(shàng)以原‌< €形經膽道(dào)排出，給藥後72小(xiǎo)時(shí)內(nèi)約4.5%以原形經尿÷✘排出。本品的(de)血清蛋白(bái)結合率随血藥濃度的(de)增加而減低÷​®(dī)，當血藥濃度為(wèi)0.02μg/ml±✔×σ時(shí)，血清蛋白(bái)結合率為Ω¥ ✘(wèi)15%；當血藥濃度為(wèi)2μg/ml時(shí)，血♥↔>★清蛋白(bái)結合率為(wèi)7%。國(gu™®→ó)外(wài)資料顯示，輕中度腎功能(néng)不(♦€bù)全患者（腎小(xiǎo)球濾過率為(wèi)10～80ml/min）藥代參數(shù)無明("•‌♥míng)顯變化(huà)，嚴重腎功能(néng)不απ(bù)全者（腎小(xiǎo)球濾過率為(wèi)小(xiǎ♥♠o)于10ml/min）與正常者有(yǒu)顯著差異，全身↕♠×(shēn)暴露量增加33%。

【貯藏】密封，幹燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝。6片/闆/盒。

【有(yǒu)效期】24個(gè)月(yuè)

【執行(xíng)标準】中國(guó)藥典2010年(nián)版二部‌π♦

【批準文(wén)号】國(guó)藥準字H π20103400

【生(shēng)産企業(yè)】

企業(yè)名稱：武漢市合中生化制造有限λ¶♠★公司

生(shēng)産地(dì)址：武漢東(dōng)湖(hú)新技(jì)術(shù✔β)開(kāi)發區(qū)廟山(shān)小(xiǎo)區(qū)武漢醫(yī≤π)藥産業(yè)園

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